Tıbbi cihazlara elektronik kullanım talimatı

  • 08 Nisan 2015
  • 392 kez görüntülendi.
Tıbbi cihazlara elektronik kullanım talimatı

Sağlık Bakanlığı, kağıt israfının önüne geçmek amacıyla bazı tıbbi cihazların kullanım talimatının elektronik ortamda da oluşturulabilmesine ilişkin düzenlemeye gitti

ANKARA (AA) – SELMA BIYIKLI ADABAŞ – Sağlık Bakanlığı, kağıt israfının önüne geçmek amacıyla bazı tıbbi cihazlar için yazılı kullanım talimatı düzenlenmesi zorunluluğunu kaldırdı, bunların elektronik ortamda da oluşturulabilmesine imkan tanıdı.

Kısa bir süre önce yürürlüğe giren Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatları Hakkında Tebliğ ile bu konudaki mevzuat AB ile uyumlu hale getirildi.

Tebliğle ayrıca tıbbi cihaz ve vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar hakkındaki yönetmeliklerin kapsamına giren bazı tıbbi cihazların yazılı kullanım talimatlarının, elektronik kullanım talimatları ile değiştirilebilmesine ilişkin koşullar belirlendi, bu elektronik kullanım talimatlarının içerikleri ve internet sitelerindeki uygulamalara ilişkin usul ve esaslar düzenlendi. 

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu yetkilileri, sağlık hizmetlerinde kullanılan tıbbi cihazların sayısının milyonlarla ifade edildiğini, bu cihazlarla birlikte yazılı ortamda verilen kullanım talimatları için gereken kağıt miktarının büyük çaplı orman tahribatına neden olduğunu belirtti.

Çevre kirliliği ve ekolojik denge üzerinde büyük olumsuzlukları beraberinde getiren bu uygulamanın aynı zamanda ciddi mali kayıplara yol açtığını ve rekabet gücünü de olumsuz etkilediğini dile getiren yetkililer, yürürlüğe giren tebliğin, kağıt israfının önlenmesi ve çevre duyarlılığı açısından önem taşıdığını, ayrıca kullanım kılavuzlarına hızlı ve kolay erişim imkanı sağlayacağını kaydetti.

-Düzenlemenin kapsamı

Tebliğle imalatçılar, sadece profesyonel kullanıcılar için tasarlanan, bu kişiler dışında kullanılamayan belirli tıbbi cihaz ve aksesuarlar için yazılı yerine elektronik ortamda kullanım talimatı düzenleyebilecek.

Ayrıca, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki cihazlar ve bu cihazların sadece vücuda yerleştirilmesi veya programlanması amacıyla kullanılan aksesuarları, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki vücuda yerleştirilebilir cihazlar ve bu cihazların sadece vücuda yerleştirilmesi amacıyla kullanılan aksesuarları, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında bulunan sabit kurulumlu tıbbi cihazlar, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında bulunan ve cihazın kullanım talimatlarını cihazla birleşik bir ekran üzerinde gösteren sistemle donatılmış tıbbi cihazlar ve bunların aksesuarları, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında bulunan ve tek başına kullanılabilen bağımsız yazılımlar için gerekli şartların yerine getirilmesi kaydıyla yine elektronik ortamda kullanım talimatı oluşturulabilecek.

Elektronik kullanım talimatları, Türkiye’de piyasaya arz edilecek tıbbi cihazlar için Türkçe olacak.

 

Beğendiğiniz içerikleri istediğiniz anda aşağıdaki butonları kullanarak paylaşabilirsiniz!
ZİYARETÇİ YORUMLARI

Henüz yorum yapılmamış. İlk yorumu aşağıdaki form aracılığıyla siz yapabilirsiniz.

BİR YORUM YAZ